郯市监字〔2022〕9号

各局机关相关科室、直属单位、派出机构：

现将《关于深入开展药品安全专项整治行动的实施方案》印发给你们，请认真抓好贯彻落实。

郯城县市场监督管理局 郯城县公安局

郯城县医疗保障局 郯城县行政审批服务局

2022年3月28日

关于深入开展药品安全专项整治行动的实施方案

为贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神，切实保障人民群众生命健康，按照省药监局药品安全专项整治行动视频会议精神和市市场监管局党组工作部署，结合我县实际，县市场监督管理局、县公安局、县医疗保障局、县行政审批服务局共同研究决定，在全县范围内，即日起至年底集中开展药品（含医疗器械、化妆品）安全专项整治行动，与全县公安机关依法严厉打击制售假药劣药犯罪重点攻坚专项工作同步进行。现制定实施方案如下：

一、工作目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实习近平总书记重要指示和中央领导批示要求，坚持党的全面领导，坚持以人民为中心，按照“四个最严”的要求，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制相结合，严厉打击违法犯罪与强化日常监管相结合，全力排查风险隐患与加强药品监管能力相结合，树牢“靠前一步、主动作为”工作理念，强化责任担当，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络违法销售为重点，集中力量，重拳出击，严查严防严控质量安全风险。查处一批大案要案，移送一批案件线索，打掉一批犯罪链条，公布一批典型案例，消除一批风险隐患，完善一批机制制度，进一步提升队伍专业化水平，进一步强化部门协作，进一步健全长效机制，进一步提高药品安全保障能力，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

二、整治重点

（一）违法犯罪行为

严厉打击以下违法犯罪行为：

1.药品领域

经营使用环节：销售使用假药劣药行为；销售国家禁止

使用的药品行为；无证经营药品或者从无资质单位购进药品行为；通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据行为；隐瞒真实的药品购销存记录、票据、凭证等行为；违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；擅自降低经营条件行为；在核准以外的场所储存药品行为；未按温度要求储存、运输疫苗行为；网络违法违规销售药品行为。（责任单位：县市场监管局）

2.医疗器械领域

经营使用环节：销售不符合标准的医用器材行为；无证经营医疗器械行为；经营使用未经注册或者未经备案、过期的医疗器械行为；通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；网络违法违规销售医疗器械行为；从无资质单位购进医疗器械，未按产品说明书规定储存医疗器械，进货查验制度不健全；擅自降低经营条件，擅自变更注册场所或者仓库地址，擅自设立仓库行为；从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或使用单位的行为等。（责任单位：县市场监管局）

3.化妆品领域

经营使用环节：销售不符合卫生标准的化妆品行为；经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；标签明示暗示医疗作用的行为；网络违法违规销售化妆品行为；经营超过使用期限的化妆品行为;自行配制化妆品行为。（责任单位：县市场监管局）

（二）药品风险隐患

在加强日常监管工作基础上，以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集采中选产品、中药材及中药饮片、无菌和植入性医疗器械、可用于医疗美容医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点对象，以农村、城乡接合部为重点区域，以创新药品、新的上市许可持有人、医疗器械注册人以及新建企业、新增车间、扩充生产线、委托生产、零售药店、基层医疗机构、“失联”医疗器械经营企业等为重点对象，全面排查整治风险隐患。（责任单位：县市场监管局）

三、整治措施

（三）严惩违法犯罪行为

市场监管部门要实施最严厉的处罚，形成强大震慑力量。重点查办造成人员死亡或者对人体健康造成严重危害的药品、医疗器械和化妆品质量安全案件，情节严重、足以吊销或者撤销相关批准证明文件的案件，货值金额50万元以上（含本数）以及涉嫌犯罪案件等大案要案。通过查办大案要案，带动药品、医疗器械、化妆品质量安全违法违规行为查处工作。要严厉打击药品领域垄断、不正当竞争、虚假广告等违法行为。落实违法行为处罚到人要求，对违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法予以严厉处罚，实施行业禁入。

公安机关要全力攻坚案件侦办。紧盯疫苗类、抗癌类、急救类、降压降糖类、美容针剂类产品，制售假药劣药源头地、职业犯罪人输出地、药品集中中转地、医院周边、中药材市场等重点场所，药品犯罪前科劣迹人员等，以大要案侦办带动整体打击，按照“打源头、端窝点、摧网络、断链条、查流向”的打击目标和“全环节、全要素、全链条”的侦办要求，坚持“打大、攻坚、惩恶”，狠抓大案要案侦办，依法严惩犯罪行为，确保打击效能。

市场监管部门要严格落实《山东省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则（试行）》（鲁药监规〔2022〕1号），以公开为常态、不公开为例外，依法公开案件处罚信息。落实严重违法失信名单制度，依法对严重失信者实施联合惩戒。市场监管部门和公安机关原则上每季度公布一批典型案例，加强案例解读，警示震慑不法分子，促进守法经营。

（四）全力排查风险隐患

市场监管部门要结合年度检查和抽检工作计划，切实加强对重点品种、重点区域和重点对象的集中整治，防止出现“两张皮”。加强对集采中选品种、基本药物、中药饮片等重点品种的抽检。要坚持“线上线下一体推进”，用好药械网络销售监测平台，加强网络销售监管。要从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，充分利用大数据开展分析研判，认真筛查价值大、成案性强的违法违规线索，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。对各类违法违规线索，要建立问题清单，实施销号管理。对各类问题线索，要上追源头、下查流向，追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。各县区公安机关要网上网下结合、人力技术结合，全面开展线索排查，对重点企业、重点地区和重点部位开展拉网式排查检查，与市场监管部门加强沟通，及时发现获取犯罪线索，有力挤压犯罪空间。

（五）深化行刑衔接机制

市场监管部门、公安机关要进一步健全行刑衔接机制，细化案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、联动执法、信息共享、案件会商、联合督办、信息发布等方面工作要求。要保持密切协作，建立联席会议机制，定期召开与按需召开相结合，加强工作联系交流，共同研究解决执法办案实务问题，提升药品安全保障能力。坚持行刑衔接关口前移，完善联合查办机制。

市场监管部门对发现的生产销售提供假药、生产销售提供劣药、妨害药品管理、生产销售不符合标准的医用器材、生产销售不符合卫生标准的化妆品、生产销售伪劣产品、非法经营等罪名所规定的违法行为，依法采取召回、约谈等行政处理措施，经初步调查，涉嫌犯罪的，第一时间通报公安机关，公安机关要早介入、早支持、早侦查，形成案件查办合力。对市场监管部门移送的案件，公安机关经审查，认为有犯罪事实，需要追究刑事责任的，应依法决定立案侦办；认为没有犯罪事实，或者犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任的，应依法及时移送市场监管部门，市场监管部门依法实施行政处罚。

公安机关要及时受理移送的案件，进一步拓宽案件来源，作出立案或者不立案的决定后，及时通知市场监管部门。市场监管部门要按照《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（食药监稽〔2015〕271号）、《药品执法检验工作程序（试行）》（鲁药监执法〔2020〕12号）等规定，积极配合公安机关做好案件相关检验、认定等技术工作。涉案药品认定意见原则上由市市场监管局负责，市市场监管局与公安机关意见不一致的，可以提请省药监局、省公安厅协调解决。

（六）健全协同联动机制

加强上下协同。严格执行《山东省药品监管事权划分指导意见（试行）》（鲁药监发〔2021〕2号）的规定，既要分工负责，守土尽责；更要强化协同，形成合力。要坚持案件查办“一盘棋”，加强案件协查联动、信息互通和执法协同，发现案件线索，要追根溯源，一查到底。市场监管局统一部署、统一协调辖区内有较大社会影响和跨区域的大案要案查处工作，及时汇总案件情况，及时将大案要案查办线索、调查进展、处理情况报市市场监督管理局。

加强部门协作。加强与行政审批、卫生健康、医保、工信、网信、商务等部门协同联动，形成案件查办合力，进一步增强专项整治的协调性和威慑力。市场监管部门发现“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌非法宣称药品、医疗器械、化妆品功能或功效，涉嫌走私等违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门。公安机关要加强与有关部门的联勤联动，推动提升案件线索移交的数量和质量。

四、工作要求

（七）统一思想认识

专项整治行动关系药品安全和人民身体健康，是服务保障民生的重要措施。要进一步提高政治站位，坚持以人民为中心，以强烈的政治担当落实责任，把“严”的主基调贯穿于监管、执法、办案全过程。坚决防止地方保护主义，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。要增强协调配合意识，充分发挥职能作用，通力协作、主动作为、统筹协调、一体化推进，有效整合打击药品违法犯罪的行政资源和刑事资源，锻炼队伍协同执法办案能力，全力履职尽责，筑牢安全防线，巩固发展基础。

（八）加强组织领导

县市场监管局、县公安局、县医疗保障局、县行政审批服务局联合成立专项整治工作领导小组，负责领导、组织专项整治行动，研究部署专项整治工作中有关重大问题。领导小组实行双组长制，由县市场监管局主要负责同志、县公安局分管负责同志担任组长，县市场监管局、县公安局、县医疗保障局、县行政审批服务局相关负责同志担任副组长。共同建立领导小组办公室，下设综合法规、药品、医疗器械、化妆品、重大案件查办协调督办组。

县市场局要积极争取地方党委政府支持，落实药品安全属地管理责任。要充分发挥食品药品安全委员会的作用，积极汇报药品安全专项整治工作和建立长效机制、加强能力建设等方面的情况。

（九）加强能力建设

县市场局要深入贯彻落实省政府《关于全面加强药品监管能力建设若干措施》和《省“十四五”药品安全规划》，坚持强基础、补短板、破瓶颈、促提升，强化审评、检查、检验、监测评价体系建设，加强药品监管机构和检查稽查队伍建设，推动检查稽查融合，充实基层一线监管力量，强化数字化监管手段和检查执法装备配备，强化专项整治工作的技术支撑，不断提升药品监管现代化水平。

（十）衔接市级督查督办

县市场监管局和县公安局将适时组织召开专题会、重大案件查办会商会，及时研究解决专项整治工作中遇到的重点难点问题。协调应对市级开展联合督导检查工作，通过实地检查、数据抽查、审阅案卷等方式，对各落实情况进行自查。

（十一）加强宣传引导

要切实加强新闻宣传和舆情监测，与宣传、网信等有关部门建立舆情应对协作机制，加强正面宣传引导，营造良好氛围。各级对外发布重大信息，须认真评估社会稳定风险，把握好“时度效”，及时向上级部门报告，防止误读炒作。

（十二）规范信息报送

县市场局每月29日前向市市场监管局统计报送专项整治月度进展情况，4月1日前、6月20日前、9月20日前分别报送专项整治季度进展情况，2022年11月10日前将专项整治年度工作总结报送市市场监管局，在整治工作中发现的重大问题、取得的典型经验，要随时上报。县公安局每月4日、18日报送工作情况，每季度报送工作小结，每半年报送工作总结，重大案件侦办情况随时报送市公安局。

附件：1.药品安全专项整治行动领导小组及办公室人员组成工作职责

　　　2.药品、医疗器械、化妆品主要违法行为及处罚依据