郯食药监办[2016]18号

郯城县食品药品监督管理局

关于开展医疗器械流通领域违法经营行为

集中整治行动的通知

各食药监所，机关涉械科室，食品药品稽查大队：

为认真贯彻《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）、《山东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（鲁食药监械函〔2016〕39号）和《临沂市食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（临食药监械函〔2016〕182号）要求，扎实有效地开展集中整治活动，结合我县实际，现将有关要求通知如下：

一、加强组织领导。各食药监所、机关涉械科室、食品药品稽查大队要充分认识此次集中整治活动的重要意义，进一步加强领导，精心组织，突出重点，统筹执法资源，集中时间、集中力量开展执法检查和全覆盖排查，通过全面检查、重点排查和群众举报等手段，发现存在的问题，挖掘潜在的风险。对监督检查中发现的案件线索要追根溯源、一查到底，决不姑息；对典型案件要及时曝光、形成震慑，始终保持高压态势。

二、认真落实要求。各食药监所、机关涉械科室要督促辖区内所有第二类、第三类医疗器械经营企业，按照国家总局公告要求，将本企业的医疗器械经营行为对照公告所列的问题，逐一自查，并按时提交自查与整改报告。对无法取得联系的企业，要及时汇总并上报县局，同时做好记录（附件6）；对到期未报告的企业，要及时汇总（附件5）并上报县局，由县局统一报送市局，市局向社会公开企业名单，并将其列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》。

三、实施重点检查。各食药监所、机关涉械科室、食品药品稽查大队要结合日常监管、风险分级、投诉举报等工作，将日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业作为重点检查对象，对每个重点企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查，发现违法违规行为，依法予以处置。县局将采取抽查的办法对全县医疗器械经营企业进行监督检查，同时对各食药监所工作开展情况适时组织督导检查。

四、及时报送材料。各食药监所要于7月19日前，将《第二类医疗器械经营企业自查表》（附件1）、《第三类医疗器械经营企业自查表》（附件2）、《第二三类医疗器械经营企业自查情况报表》（附件4）报送县局。各食药监所、机关涉械科室、食品药品稽查大队要对集中整治开展情况及时汇总，认真分析，形成书面总结报告，并填报《郯城县整治医疗器械流通领域经营行为情况报表》（附件3），于9月10日前，报送县局医疗器械监管科。重大案件查处情况应及时报告。

联 系 人：刘文婷

联系电话：0539—6121515

邮    箱：tcfdaqxjgk@163.com

附件：1.第二类医疗器械经营企业自查表

      2.第三类医疗器械经营企业自查表

3.郯城县整治医疗器械流通领域违法经营行为情况报表

      4.整治医疗器械流通领域经营行为企业自查情况报表

5.辖区内未上报自查和整改报告医疗器械经营企业名单

6.辖区内失联医疗器械经营企业名单

郯城县食品药品监督管理局

2016年7月4日

附件1

第二类医疗器械经营企业自查表

填写说明:自查时间为2014年6月1日以来，新开办企业从获证时间开始。此表一式三份，业务科室、所、企业各留存一份。

附件2

第三类医疗器械经营企业自查表

填写说明:自查时间为2014年6月1日以来，新开办企业从获证时间开始。此表一式三份，业务科室、所、企业各留存一份。

附件3

郯城县整治医疗器械流通领域违法经营行为

情况报表

填报单位：                       报告期：     年   月

填报人：                        联系电话：

附件4

第二三类医疗器械经营企业自查情况报表

填报单位：（盖章）                                     填报日期：      年   月  日

填报人：                                             联系电话：

附件5

辖区内未上报自查和整改报告医疗器械经营企业名单

填报单位：（盖章）                                      填报日期：      年   月   日

附件6

辖区内失联医疗器械经营企业名单

填报单位：（盖章）                                      填报日期：      年   月   日