为进一步加强对全县药品、医疗器械流通、使用单位的监督管理，规范药品、医疗器械经营使用秩序，提升药品、医疗器械质量管理水平，结合2023年全县药品、医疗器械市场监督检查计划及“一排底线”等重点工作要求，经研究，在全县范围内开展药品、医疗器械流通、使用环节飞行检查，特制定本实施方案。

一、检查依据

《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《处方药与非处方药分类管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》等。

二、工作安排

（一）检查时间：2023年4月10日至10月31日

（二）检查对象：零售药店（含零售连锁门店），医疗机构，高风险医疗器械经营企业，药品、医疗器械网络销售企业，装饰性彩色隐形眼镜及护理用品经营企业，医疗美容机构等。

（三）检查方式：实行“辖区市场所全覆盖检查＋药械化专班随机抽查”的模式。

三、检查内容

一、零售药店

（一）药品质量管理环节：

1.是否严格按照经营范围购销药品，购进渠道是否合法，营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，或者变相从事药品批发活动；

2.是否按包装标示的温度等要求储存药品，经营冷藏药品是否有专用冷藏设备；

3.是否购进销售回收药品，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；

4.计算机系统是否正常使用；

5.国家特殊管理的药品是否按照相关规定销售管理；

6.执业药师等专业技术人员是否存在“挂证”、兼职和不能正常履职的情况；

7.处方药非处方药是否严格执行分类管理规定；

8.药品网络销售企业是否按照“线上线下一致”的原则，是否通过网络销售假劣药品，是否未取得药品经营资质从事药品销售，是否违规销售国家禁止网络销售的药品，是否未凭处方销售处方药或未按规定进行处方审核、调配而销售处方药等。

（二）医疗器械质量管理环节：

1.经营企业是否保持经营条件；

2.是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；

3.运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，是否严格执行《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求；

4.进货查验记录和销售记录是否真实完整。

二、药品医疗器械使用单位

（一）药品质量管理环节：

1.是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；

2.是否配备相应的药学技术人员；

3.是否存在非法渠道购进药品；

4.向患者提供的药品是否与诊疗范围相适应；

5.购进药品是否有真实、完整的药品购进验收记录，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；

6.医疗机构购进使用特殊药品(麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品）是否有数量特别大等可疑异常行为；

7.是否有过期失效、存在质量问题或退货药品，发现质量可疑或不合格药品是否严格按规定处理；

8.是否按规定设置专库或者专柜储存麻醉药品、精神药品等特殊药品，并实行双人双锁管理，报警装置是否运行良好等。

（二）医疗器械质量管理环节：

1.是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；

2.是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；

3.是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性；

4.是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。

四、工作要求

（一）各市场所要高度重视本次飞行检查工作，并以此为契机，加快推进各项重点工作进展力度，同时要督促辖区内药品、医疗器械经营、使用单位落实主体责任，完善质量管理体系，确保药品、医疗器械质量安全。

（二）开展药品医疗器械飞行检查工作，是强化药品医疗器械上市后监管的重要措施。要严格按照现场检查标准和廉政纪律的工作要求，认真开展好此次专项检查工作。参加飞行检查的工作人员应严格执行保密制度，不得擅自与被检查企业联系。

（三）各专项检查行动结束后，各监管所对检查情况进行认真总结，查找存在问题，分析产生原因，完善监管措施，建立监管长效机制。

联系人：孙铭、赵宁

联系电话：0539-6377850

邮箱：tcyaopinjianguanke@163.com

附件：1.郯城县2023年药品经营企业飞行检查表

2.郯城县2023年药品使用单位飞行检查表

3.郯城县2023年医疗器械经营企业飞行检查表

4.郯城县2023年医疗器械使用单位飞行检查表

郯城县市场监督管理局

2023年4月10日